고효능 상용 제조

PCI는 고효능 및 저효능 의약품 모두에 대한 정제, 캡슐, 크림, 젤, 연고 및 경구용 액체를 포함한 다양한 제형의 유연하고 전 세계의 규정을 준수하는 상업적 규모의 제조 및 포장을 제공합니다.

투자에는 대규모 정제 및 액체 제조를 위한 별도의 시설과 열과 습기에 민감한 제형을 위한 전문 롤러 압착 기술이 포함됩니다.

검증 전문가로 구성된 전담 부서는 임상 단계에서 상용 출시로의 원활한 전환을 보장할 뿐만 아니라 지속적인 공정 검증(CPV)을 통해 끊임 없는 상용 공급을 지원합니다.

상용 제조 및 포장은 경험이 풍부한 자격자(QP)로 구성된 전문가 팀, 많은 장비를 갖춘 방출 테스트 분석 실험실, -20°C까지 보관 가능한 GMP를 준수하는 온도 제어 창고의 지원을 받습니다.

상용 제조 작업에는 다음이 포함됩니다.

PCI는 원료의약품(API)의 위해 프로필에 따라 고효능 활성 물질을 계량하기 위한 고성능 아이솔레이터를 포함하여 다수의 현장 조제 시설을 활용할 수 있습니다.

10L에서 600L 프로세서에 이르기까지 PCI는 상용 공급을 위해 광범위한 배치 크기에 걸쳐 제립화 및 건조할 수 있는 역량을 갖췄습니다. PCI는 HMI 인터페이스 고전단 믹서 제립기 및 유동층 건조기를 사용하여 압축 또는 캡슐화를 위한 재생산이 가능하고 전 세계적으로 호환되는 상업적 규모의 과립 배치를 제공할 수 있다고 확신합니다. 당사의 건식 과립 롤러 압축 기술은 수분이나 열에 민감한 분자에 대한 대체 과립화 기술을 제공합니다.

시간당 최대 200,000개의 정제를 압축할 수 있는 다수의 기계를 보유한 PCI는 단순한 일반 곡률에서 복잡한 양각 형태에 이르기까지 광범위한 정제를 압축할 수 있는 유연성과 역량을 유지합니다. PCI 연구원들은 계측 정제 프레스를 활용함으로써 배치 데이터를 수집하여 검증 및 일상적인 생산을 지원하고, 기존 프로세스를 GMP 준수 시설로 전환하는 데 풍부한 경험을 갖고 있습니다.

PCI는 다양한 출력 속도를 지원하는 여러 유형의 기계를 통해 고객사의 상용 캡슐 요구 사항을 충족할 수 있는 기술과 역량을 갖추고 있습니다. 모든 주요 캡슐 크기를 포괄하는 당사는 습기에 민감한 제형, 방출 조절형 다중 미립자 및 흡입 장치용 제형을 캡슐화할 수 있습니다. PCI는 온머신 및 오프라인 캡슐 중량 검사 장비를 모두 갖추고 있어 완성된 배치의 규정 준수에 대해 높은 수준의 확신을 제공합니다.

당사는 수성 기반 필름 코팅 시스템을 활용하여 다양한 배치 규모의 코팅 정제를 제공하기 위해 다수의 천공 팬 코팅 기계를 보유하고 있습니다. 기업 철학의 일환으로 당사는 코팅 기계를 포함한 모든 신기술에 대해 CIP(Clean in Place) 시스템을 지정합니다. 당사의 최신 코팅 장비는 봉입 코어 로딩 및 샘플 수집 포트로 구성되어, 강력한 고효능 활성 물질을 포함하는 정제 코어를 처리할 수 있습니다.

PCI는 상용 공급을 위한 반고형 및 경구용 액체 제조 경험이 있습니다. 가열 재킷, 진공 및 인라인 균질화 기능을 갖춘 여러 고성능 프로세서를 사용하여 튜브 및 병 충전을 위한 고품질 제형을 제공할 수 있습니다. 현장 분석 및 미생물 실험실이 모든 경구 제제의 생산을 지원합니다.

고효능 제품 전문 제조

35년간 구축해 온 강력한 프로세싱을 기반으로, 당사는 작업적 노출 한계(OEL)가 0.01µg/m3로 낮은 제품의 안전한 개발, 임상 및 상용 공급을 가능하게 하는, 최신 격리 기술을 활용하여 특별히 제작된 시설을 제공합니다.

시설 자체에 여러 수준의 격리가 설계되어 있습니다. 아이솔레이터 내에서 API의 조제를 수행하며, 후속 프로세스는 적절히 격리된 장비를 통해 수행되어 작업자의 안전을 확보하고 교차오염을 방지합니다.

완전히 통합된 당사의 시설은 개발부터 상용 규모까지 기하학적으로 확장할 수 있는 일반 장비 트레인을 활용해 재현성을 실현하고 궁극적으로는 시장 출시 속도를 높입니다.

  • 다중 복합 처리
  • 상용 규모 제조 및 포장 개발
  • 인력과 소재 흐름 분리
  • 고객사 뷰잉 갤러리를 통한 안전한 접근
  • 자동화된 청소 절차
  • 개인 보호 장구(PPE)가 필요 없는 봉입 엔지니어링
  • 싱글 패스 에어 HVAC 시스템
  • 특수 제작된 고성능 맞춤형 폐수 처리 시설
  • 빠른 시장 출시 속도를 제공하는 제조를 위한 설계
  • 일본, TMoH, MHRA, FDA, ANVISA를 포함하는 주요 시장의 규제 표준을 충족

    전담 전문가 팀이 고효능 상용 제조에서 필요로 하시는 사항에 대해 여러분과 기꺼이 상담해 드립니다. 이메일로 문의하세요 talkfuture@pciservices.com

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