고효능 임상시험 제조

PCI는 고효능 및 저효능 의약품 모두에 대한 GMP 규제 표준을 완전히 준수하여, 다양한 제형에 대해 각 제품 수명주기 단계마다 종합 서비스를 제공합니다.

당사의 강점은 경험이 풍부한 프로젝트 매니저로 구성된 팀이 조정하는 교차기능 팀을 통해 제형 및 분석 개발을 GMP 임상 제조 및 포장과 결합하는 서비스의 특성에 기반하고 있습니다.

최첨단 시설을 활용하여, 타사와 비견할 수 없는 역량으로 고객의 필요에 중점을 둡니다. 당사는 고형 경구 투여, 액체, 반고형 및 무균 충전 완제 공정을 포함하는 다양한 임상시험용 제형을 제공합니다.

모든 임상 제조 서비스는 경험이 풍부한 자격자(QP)로 구성된 전담 전문가 팀, 많은 장비를 갖춘 분석 실험실, GMP를 준수하는 창고를 통해 충분히 지원받고 있습니다.

고효능 제품 전문 제조

35년간 구축해 온 강력한 프로세싱을 기반으로, 당사는 작업적 노출 한계(OEL)가 0.01µg/m3로 낮은 제품의 안전한 개발, 임상 및 상용 공급을 가능하게 하는, 최신 격리 기술을 활용하여 특별히 제작된 시설을 제공합니다.

시설 자체에 여러 수준의 격리가 설계되어 있습니다. 아이솔레이터 내에서 API의 조제를 수행하며, 후속 프로세스는 적절히 격리된 장비를 통해 수행되어 작업자의 안전을 확보하고 교차오염을 방지합니다.

완전히 통합된 당사의 시설은 개발부터 상용 규모까지 기하학적으로 확장할 수 있는 일반 장비 트레인을 활용해 재현성을 실현하고 궁극적으로는 시장 출시 속도를 높입니다.

  • 다중 복합 처리
  • 상용 규모 제조 및 포장 개발
  • 인력과 소재 흐름 분리
  • 고객사 뷰잉 갤러리를 통한 안전한 접근
  • 자동화된 청소 절차
  • 개인 보호 장구(PPE)가 필요 없는 봉입 엔지니어링
  • 싱글 패스 에어 HVAC 시스템
  • 특수 제작된 고성능 맞춤형 폐수 처리 시설
  • 빠른 시장 출시 속도를 제공하는 제조를 위한 설계
  • 일본, TMoH, MHRA, FDA, ANVISA를 포함하는 주요 시장의 규제 표준을 충족

    전담 전문가 팀이 고효능 임상 제조를 위해 필요한 사항에 대해 기꺼이 상담해 드립니다. 이메일로 문의하세요 talkfuture@pciservices.com

    글로벌 통합 CDMO 서비스의 신뢰할 수 있는 파트너.

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    삶을 변화시키는 치료법과 환자를 이어주는 다리.